药效如何？成本有（yǒu）多少？五问了解降至“地（dì）板价”的（de）仿制药

第一0批国（guó）家（jiā）药品集中（zhōng）带量采购日前结束。本次集采中（zhōng），共涉及六二种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个（gè）领域的（de）大（dà）品种药品。而（ér）部分中（zhōng）选的（de）仿制药由于（yú）价格低，也（yě）引发关注。比如，中（zhōng）选价格为（wéi / wèi）0.二二元一支的（de）间苯三酚注射液，最低三分钱一片的（de）阿司匹林肠溶片等。有（yǒu）网友发问：“三分钱一片的（de）药，你（nǐ）敢吃吗？”

那（nà）么，对（duì）于（yú）低价药，公众是（ shì）什么看法？三分钱一片的（de）药，成本到（）底有（yǒu）多少？相关部门如何确保集采药“降价不（bù）降质”？低价仿制药的（de）疗效如何？低价中（zhōng）选，企业的（de）利润怎么样？

三分钱一片

成本到（）底有（yǒu）多少？

第一0批集采拟中（zhōng）选的（de）一00毫克阿司匹林肠溶片，最低中（zhōng）标价是（ shì）三.四分钱一片。有（yǒu）网友担心，三分钱一片的（de）药品质量到（）底有（yǒu）没有（yǒu）缩水？在（zài）实际生（nián）产过（guò）程中（zhōng），中（zhōng）选厂家（jiā）会（huì）不（bù）会（huì）在（zài）生（nián）产原料和（hé）生（nián）产工艺方面偷工减料？仿制药的（de）成本到（）底是（ shì）多少？价格可（kě）以（yǐ）降到（）多低？

网络上（shàng），讨论比较集中（zhōng）的（de）是（ shì）阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的（de）中（zhōng）选名单中（zhōng），共有（yǒu）七款阿司匹林肠溶片，每片药的（de）价格最低为（wéi / wèi）0.0三四元，最高也（yě）仅为（wéi / wèi）0.0四八元。浙江京新药业股份有（yǒu）限公司的（de）阿司匹林肠溶片中（zhōng）选价格二.0六元，规格为（wéi / wèi）每盒六0片，每片价格低至0.0三四元。

经查询国（guó）内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行（xíng）情价格每公斤三0元左右，折合成一00mg/片的（de）原料成本为（wéi / wèi）0.00三元，大（dà）批量采购价格更低，因此企业可（kě）以（yǐ）有（yǒu）效控制成本。

浙江京新药业股份有（yǒu）限公司副总裁 王军民：我（wǒ）公司申报的（de）包装规格是（ shì）六0片的（de）大（dà）包装每盒，作为（wéi / wèi）集采的（de）供应包装，也（yě）相对（duì）有（yǒu）效控制了包装的（de）成本。第二个（gè），各个（gè）生（nián）产车间里面全部实现了全自（zì）动化的（de）无人（rén）化的（de）生（nián）产设备，能（néng）够降低制造成本。

京新药业相关负责人（rén）介绍，企业通过（guò）前端升级与全自（zì）动化生（nián）产线，优化了生（nián）产效率，选择符合市场需求的（de）六0片大（dà）包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时（shí），药品生（nián）产批量上（shàng）去（qù）了，成本也（yě）就（jiù）下（xià）来（lái）了，在（zài）全国（guó）每年（nián）数一0亿片的（de）庞大（dà）需求量下（xià），阿司匹林肠溶片的（de）中（zhōng）选价格能（néng）够实现薄利多销。

华中（zhōng）科技大（dà）学同济医学院药品政策与管理研究中（zhōng）心主任 陈昊：国（guó）家（jiā）集采的（de）一个（gè）战略目标是（ shì）能（néng）够让临床真正地（dì）用上（shàng）质优价宜的（de）药品，所谓的（de）价宜是（ shì）指的（de）和（hé）临床上（shàng）也（yě）广泛使用比较多，但价格非常昂贵，迟迟没有（yǒu）按照国（guó）际惯例这（zhè）样跳下（xià）专利悬崖的（de）这（zhè）些原研药品进行（xíng）一个（gè）合理的（de）替代，让我（wǒ）们（men）的（de）药品的（de）支付标准和（hé）药品的（de）价格都能（néng）够回归到（）合理的（de）情形下（xià）。

以（yǐ）阿司匹林为（wéi / wèi）例

国（guó）际上（shàng）药品价格是（ shì）多少？

阿司匹林是（ shì）一个（gè）百年（nián）老药，此次集采的（de）肠溶剂型也（yě）已问世超三0年（nián），由于（yú）合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的（de）成本本身就（jiù）不（bù）高。比如在（zài）美国（guó），八一毫克拜耳阿司匹林肠溶片(原研药)的（de）网购价格不（bù）到（）五美分一片，三二五毫克阿司匹林普通片的（de）仿制药价格甚至低至一美分一片。在（zài）同为（wéi / wèi）仿制药大（dà）国（guó）的（de）印度，一片七五mg的（de）阿司匹林片剂仅0.二卢比，折合人（rén）民币不（bù）到（）0.二分钱。

像阿司匹林这（zhè）种成本低、价格低的（de）仿制药，质量能（néng）保证吗？对（duì）于（yú）集采中（zhōng）选的（de）低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不（bù）降质”呢？国（guó）家（jiā）药监局相关负责人（rén）介绍，药监部门按照与原研药一致的（de）标准，推进仿制药质量和（hé）疗效一致性评价。具体工作中（zhōng），构建了一整套与国（guó）际接轨的（de）技术评价体系，不（bù）仅在（zài）审评审批时（shí）坚持严格标准，在（zài）药品过（guò）评上（shàng）市后（hòu）仍然坚持全覆盖监管，要（yào）求企业严格按照申请一致性评价时（shí）的（de）工艺生（nián）产，重大（dà）变更须重新审批。

一些企业也（yě）表示，集采中（zhōng）选产品受到（）药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个（gè）生（nián）产基地（dì）二0二四年（nián）接受中（zhōng）国（guó）、美国（guó）、欧盟药监部门检查二00余次；科伦集团各子（zǐ）分公司二0一九年（nián）以（yǐ）来（lái）累计接受药品监督检查六00余次。

集采中（zhōng）选产品受到（）药监部门严格监管

每年（nián），国（guó）家（jiā）药监局都会（huì）组织各省级药监局对（duì）中（zhōng）选企业全覆盖检查，以（yǐ）及对（duì）中（zhōng）选品种的（de）全覆盖抽检。例如，前九批国（guó）家（jiā）集采药品中（zhōng），国（guó）产仿制药中（zhōng）选一五八三个（gè），进口原研药中（zhōng）选七0个（gè）。被药监部门检查出（chū）现质量问题的（de）药品共有（yǒu）九个（gè），其中（zhōng）进口药六个（gè），国（guó）产药三个（gè）。在（zài）发现不（bù）符合质量要（yào）求的（de）企业时（shí），及时（shí）采取了暂停进口、暂停生（nián）产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行（xíng）查处。

北京医院药学部主任药师 胡欣：所有（yǒu）的（de）仿制出（chū）来（lái）或者视同一致性评价的（de）新药，要（yào）严格按照药监局，对（duì）医院来（lái）讲，我（wǒ）们（men）就（jiù）作为（wéi / wèi）一个（gè）新药管理，它的（de）不（bù）良反应、有（yǒu）效性我（wǒ）们（men）都要（yào）去（qù）重点监测。假如企业发生（nián）了变更，我（wǒ）们（men）也（yě）会（huì）高度关注，更加关注的（de）是（ shì）什么？一致性评价以（yǐ）后（hòu），处方、工艺，包括它的（de）API，也（yě）就（jiù）是（ shì）说（shuō）活性组分跟辅料是（ shì）不（bù）是（ shì）发生（nián）变化。

低价仿制药的（de）疗效如何？

据国（guó）家（jiā）医保局统计，截至目前，全国（guó）已使用九批集采中（zhōng）选药品约二七00亿片(支)。集采中（zhōng）选药品多为（wéi / wèi）具备价格优势、通过（guò）一致性评价的（de）仿制药。那（nà）么，中（zhōng）选的（de）仿制药的（de）效果如何？为（wéi / wèi）了跟踪中（zhōng）选药品质量和（hé）疗效，近年（nián）来（lái），国（guó）家（jiā）医保局持续针对（duì）集采中（zhōng）选药品开展临床真实世界研究评价，也（yě）就（jiù）是（ shì）在（zài）真实的（de）诊疗环境下（xià），对（duì）临床患者的（de）数据进行（xíng）研究。研究结果表明，集采中（zhōng）选药在（zài）临床使用中（zhōng）的（de）疗效有（yǒu）保证。

首都医科大（dà）学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从二0一九年（nián）以（yǐ）来（lái），她所在（zài）的（de）课题组就（jiù）启动了集采药品真实世界的（de）研究，最近完成的（de）第三期研究参与单位覆盖全国（guó）二一个（gè）省市的（de）五九家（jiā）三级甲等医疗机构，总样本量超过（guò）三0万人（rén）。

首都医科大（dà）学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过（guò）真实世界研究这（zhè）一国（guó）际公认的（de）临床研究方法，关注药物在（zài）实际诊疗环境下（xià）的（de）治疗效果，进一步验证仿制药和（hé）原研药在（zài）实际临床应用中（zhōng）的（de）疗效和（hé）安全性的（de）一致性。那（nà）么从我（wǒ）们（men）的（de）研究结果总体来（lái）看，此次评价的（de）第四五批一六个（gè）集采中（zhōng）选仿制药与原药在（zài）临床效果和（hé）不（bù）良反应方面无统计学差异。

除了药品，近年（nián）来（lái），高值医用耗材的（de）国（guó）家（jiā）集采也（yě）在（zài）推进。二0二一年（nián）九月，人（rén）工关节高值医用耗材首次纳入国（guó）家（jiā）集采范围，国（guó）内人（rén）工关节价格从动辄三五万元进入“千元时（shí）代”。据国（guó）家（jiā）医保局数据，中（zhōng）选结果执行（xíng）二年（nián）间，中（zhōng）选产品使用量超一一0万套，占所有（yǒu）人（rén）工髋膝关节的（de）使用量比例超过（guò）九0%。北京大（dà）学人（rén）民医院骨关节科主任医师李志昌二0二三年（nián）完成了一000多例人（rén）工关节植入手术，其中（zhōng），二0%的（de）手术是（ shì）在（zài）基层医院开展。他（tā）表示，目前随访结果显示，患者使用集采的（de）人（rén）工关节效果良好（hao）。

北京大（dà）学人（rén）民医院骨关节科主任医师 李志昌：我（wǒ）们（men）现在（zài）集采以（yǐ）后（hòu）使用的（de）假体也（yě）基本上（shàng）和（hé）集采前的（de）是（ shì）类似的（de），尤其是（ shì）国（guó）产的（de）品牌，国（guó）产的（de）厂商把最好（hao）的（de）最新的（de）假体都放到（）了集采目录里。到（）现在（zài）最早的（de）病例已经有（yǒu）两三年（nián）了，也（yě）在（zài）我（wǒ）们（men）关节置换领域也（yě）算短期的（de）随访，患者的（de）治疗效果也（yě）都很好（hao）。

低价中（zhōng）选 企业利润如何？

国（guó）家（jiā）医保局多次强调，集采没有（yǒu）降低企业的（de）合理利润，挤压掉的（de）是（ shì）虚高的（de）价格水分。那（nà）么，低价中（zhōng）选，企业利润到（）底如何？能（néng）否保证药品质量的（de）稳定和（hé）可（kě）持续呢？

四川科伦药业全程参与了国（guó）家（jiā）组织的（de）一0批集采，已有（yǒu）五九个（gè）药品中（zhōng）选，这（zhè）给公司带来（lái）了稳定的（de）销量预期，比如第八批集采的（de）甲硝唑氯化钠注射液，中（zhōng）选价约三.六元/瓶，协议量约九00万瓶，中（zhōng）选后（hòu）实际年（nián）销量超过（guò）了二000万瓶。本次集采中（zhōng）选的（de）碳酸氢钠林格注射液，五00ml每袋中（zhōng）选价格三.七九元，而（ér）此前医保支付标准为（wéi / wèi）五00ml每袋一四.八0元。

四川科伦药业股份有（yǒu）限公司副总经理 谭鸿波：碳酸氢钠林格注射液采购量约定的（de）是（ shì）八0万袋。这（zhè）八0万袋的（de）量我（wǒ）觉得是（ shì）可（kě）以（yǐ）以（yǐ）量换价，能（néng）带来（lái）我（wǒ）们（men）规模成本的（de）优势。

四川科伦药业股份有（yǒu）限公司总经理 刘思川：对（duì）于（yú）企业来（lái）讲，销量预期是（ shì）稳定的（de），我（wǒ）们（men）可（kě）以（yǐ）通过（guò）议价的（de）方式和（hé）上（shàng）游进行（xíng）更有（yǒu）效的（de）谈判，是（ shì）可（kě）以（yǐ）有（yǒu）效降低成本的（de）。第二，不（bù）可（kě）能（néng）所有（yǒu）的（de）产品都去（qù）谋求非常高的（de）盈利，包括跨国（guó）公司，他（tā）们（men）其实在（zài）很多孤儿药的（de）研究上（shàng）面也（yě）是（ shì）投入很大（dà），但是（ shì）最终的（de）收益不（bù）一定能（néng）够画等号。大（dà）家（jiā）仍然去（qù）做，我（wǒ）们（men）这（zhè）个（gè）产品还是（ shì）有（yǒu）一定的（de）社会（huì）公益性。

集采药品大（dà）幅降价

企业还有（yǒu）钱创新吗？

据了解，创新药研发周期长、投入大（dà）、风险高。有（yǒu）公众担忧，集采药品“压价过（guò）狠”，会（huì）不（bù）会（huì）减少药企营收，从而（ér）间接影响企业在（zài）创新上（shàng）的（de）投入和（hé）积极性呢？

国（guó）家（jiā）集采的（de）核心机制在（zài）于（yú）通过（guò）汇集全国（guó）采购量、做大（dà）采购规模并保证使用来（lái）降低企业经营成本，从而（ér）有（yǒu）效降低药品的（de）价格，这（zhè）一机制的（de）关键是（ shì）精准识别并消除药品价格链条中（zhōng）的（de）不（bù）合理制度成本。此外，集采政策还明确医保局作为（wéi / wèi）采购与支付的（de）唯一责任主体，通过（guò）医保基金预先支付三0%~五0%的（de）货款，进一步缓解企业的（de）资金压力。

石药控股集团有（yǒu）限公司董事（shì）、执行（xíng）总裁 王振国（guó）：我（wǒ）们（men）是（ shì）采取了仿创结合，双线并行（xíng）的（de）策略，一方面，通过（guò）集采仿制药的（de）大（dà）规模化的（de）生（nián）产，来（lái）摊薄整体的（de）生（nián）产成本；另一方面，依靠创新药高附加值获取合理的（de）利润，来（lái）推动企业可（kě）持续健康发展。

石药集团参与了全部一0次国（guó）家（jiā）药品集采，总计中（zhōng）选四八个（gè）品种。参加集采后（hòu），企业的（de）研发投入增加了两倍多，二0二三年（nián）研发投入约五0亿元，占成药销售的（de）约二0%，目前在（zài）研创新药项目有（yǒu）一三0多个（gè）。

秉承“广覆盖、保基本”原则，我（wǒ）国（guó）的（de）基本医疗保险需要（yào）照顾到（）全国（guó）一三亿多参保人（rén）能（néng）用上（shàng）药，药费能（néng）得到（）报销，因此中（zhōng）选药物多为（wéi / wèi）具备价格优势、通过（guò）一致性评价的（de）仿制药。集采中（zhōng）选的（de）仿制药大（dà）批替代原研药，通过（guò）“腾笼换鸟”，省下（xià）来（lái）的（de）钱更多用于（yú）采购新上（shàng）市的（de）创新药。据测算，二0一八年（nián）以（yǐ）来（lái），药品集采累计节约费用六三00亿元左右，而（ér）同期国（guó）家（jiā）医保谈判纳入的（de）创新药累计增加五二00亿元左右费用，也（yě）就（jiù）是（ shì）说（shuō），药品集采节约的（de）费用八0%腾给了创新药。

中（zhōng）国（guó）药科大（dà）学国（guó）际医药商学院院长 常峰：降低成熟药品在（zài）医保药品支出（chū）当中（zhōng）的（de）比重，这（zhè）是（ shì）我（wǒ）们（men）必将也（yě）是（ shì）必须面对（duì）的（de）一个（gè）根本的（de）问题。也（yě）只有（yǒu）我（wǒ）们（men）创造了这（zhè）个（gè）空间，才可（kě）能（néng）给新增的（de）、能（néng）够带来（lái）更多健康效益的（de）新药品和（hé）新技术带来（lái）支付空间。

(总台央视记者 张萍 龙晓勤 郝亮 凌姝 郑轶)【编辑:史词】