宁企研发液体活检试剂盒进入特别审批通道（dào）

南报网讯（记者黄琳燕）近日，国（guó）家（jiā）药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和（hé）基因生（nián）物技术股份有（yǒu）限公司旗下（xià）世和（hé）医疗自（zì）主研发的（de）“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可（kě）逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这（zhè）在（zài）我（wǒ）国（guó）NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有（yǒu）望成为（wéi / wèi）国（guó）内首款填补市场空白的（de）产品，标志着我（wǒ）国（guó）肿瘤精准医疗迈出（chū）开创性步伐。

世和（hé）基因相关负责人（rén）介绍，该试剂盒采用先进的（de）非侵入性液体活检技术，通过（guò）分析血液中（zhōng）的（de）循环肿瘤DNA（ctDNA），无需组织样本即可（kě）准确识别肿瘤的（de）驱动基因变异。作为（wéi / wèi）传统组织检测的（de）重要（yào）补充，它可（kě）有（yǒu）效协助临床医生（nián）为（wéi / wèi）患者定制更精准的（de）治疗方案，推动肿瘤治疗向个（gè）性化方向发展。

液体活检技术，被《麻省理工科技评论》杂志评为（wéi / wèi）“年（nián）度一0大（dà）突破性技术”之（zhī）一，指利用人（rén）体血液或体液作为（wéi / wèi）标本来（lái）源的（de）体外诊断技术。ctDNA是（ shì）液体活检的（de）关键媒介，它是（ shì）肿瘤细胞释放的（de）、携带肿瘤变异信息的（de）游离DNA片段。通过（guò）对（duì）血液中（zhōng）ctDNA的（de）检测，可（kě）以（yǐ）实现肿瘤的（de）精准用药、疗效评估、预后（hòu）分层以（yǐ）及早期筛查等多场景全程管理。

相较于（yú）传统的（de）组织样本检测，液体活检具有（yǒu）无创便捷、实时（shí）监测、全景探查等多重优势。比如，在（zài）许多临床场景中（zhōng），穿刺取样并不（bù）适合，而（ér）既往手术组织样本又无法准确反映当前病情，液体活检技术有（yǒu）效地（dì）解决了这（zhè）一难题，仅需一管血，就（jiù）能（néng）分析出（chū）肿瘤的（de）当前状态，为（wéi / wèi）医生（nián）提供即时（shí）、准确的（de）科学依据，极大（dà）地（dì）提高了治疗的（de）针对（duì）性和（hé）有（yǒu）效性，是（ shì）肿瘤精准医学的（de）有（yǒu）力实践。

当前，国（guó）内市场上（shàng）的（de）NGS试剂盒多针对（duì）组织样本。国（guó）际权威指南均推荐在（zài）肿瘤组织样本不（bù）可（kě）及的（de）情况下（xià），使用液体活检作为（wéi / wèi）替代方案。

世和（hé）基因的（de）NGS液体活检试剂盒能（néng）够在（zài）单次检测中（zhōng）覆盖多个（gè）关键驱动基因变异，并提供多种靶向药物的（de）伴随诊断，其检测性能（néng）国（guó）际领先。该产品获批上（shàng）市后（hòu），将进一步提升临床检测的（de）全面性和（hé）实用性，更全面地（dì）满足患者的（de）临床检测需求。

创新医疗器械特别审查程序是（ shì）国（guó）家（jiā）为（wéi / wèi）鼓励医疗器械技术创新和（hé）成果转化而（ér）设立的（de）“特别审批通道（dào）”。该程序要（yào）求申报产品为（wéi / wèi）国（guó）内首创，性能（néng）或安全性相较同类产品有（yǒu）根本性改进，技术达到（）国（guó）际领先水平，并具备显著的（de）临床应用价值。

该试剂盒是（ shì）世和（hé）基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的（de）产品。此前，世和（hé）基因已有（yǒu）两款NGS检测试剂盒——世和（hé）一号NGS大（dà）PanelTMB检测试剂盒（国（guó）械注准二0二三三四0一四五二）和（hé）益胜康EGFR/ALK/ROS一/BRAF/KRAS/HER二基因突变检测试剂盒（国（guó）械注准二0一八三四00四0八）通过（guò）创新医疗器械审查程序批准上（shàng）市。