南京新百旗下（xià）丹瑞普列威临床应用于（yú）北戴河“先行（xíng）先试” 预计年（nián）底开展临床转化

一一月二五日，北戴河新区管委会（huì）与南京新百（六00六八二.SH）旗下（xià）上（shàng）海丹瑞生（nián）物、秦皇岛市第一医院与上（shàng）海丹瑞生（nián）物（以（yǐ）下（xià）简称“丹瑞中（zhōng）国（guó）”）合作签约仪式同时（shí）在（zài）北戴河新区举行（xíng）。秦皇岛市政协副主席，北戴河新区工委副书记、管委会（huì）主任王占胜，市卫健委主任高卫东、秦皇岛第市第一医院院长王益民、南京新百总裁张轩，上（shàng）海丹瑞生（nián）物医药科技有（yǒu）限公司首席执行（xíng）官姚树元出（chū）席签约仪式。

签约现场

签约现场

在（zài）国（guó）家（jiā）生（nián）命健康产业“七 六”政策支持下（xià），依据《北戴河新区细胞治疗技术转化应用指导原则》（试行（xíng）），三方将共同推动全球首个（gè）获FDA批准的（de）细胞免疫治疗产品普列威（Sipuleucel-T注射液，美国（guó）商品名：Provenge）临床应用“先行（xíng）先试”项目在（zài）北戴河新区落地（dì），让全球领先的（de）创新好（hao）药更快更早惠及国（guó）内广大（dà）患者，填补中（zhōng）国（guó）前列腺癌领域细胞免疫疗法的（de）空白。

据悉，该项目将在（zài）北戴河新区内建设细胞制备生（nián）产基地（dì）并与秦皇岛市第一医院开展临床应用。项目预计最快将于（yú）年（nián）底前投入运营，开始收治患者。

北戴河新区管委会（huì）领导表示，北戴河新区生（nián）命健康产业发展已经进入快车道（dào），随着项目的（de）加速落地（dì），在（zài）生（nián）物医药技术产品引进与转化等方面寻求更多合作项目。示范区的（de）创新政策、自（zì）然区位、产业基础等各项优势叠加，为（wéi / wèi）丹瑞中（zhōng）国（guó）技术研发、产品上（shàng）市、企业发展奠定了坚实基础。融合丹瑞中（zhōng）国（guó）前沿技术优势、秦皇岛创新政策优势，开展普列威产品临床应用“先行（xíng）先试”，完全契合北戴河新区大（dà）力发展生（nián）命健康产业、细胞技术产业战略方向，必将取得创新突破、结出（chū）共赢硕果。希望与丹瑞中（zhōng）国（guó）以（yǐ）此项目为（wéi / wèi）契机，建立长期合作关系，在（zài）示范区创新政策的（de）指引下（xià），共同合作建立创新药物临床转化平台，促进更多创新药尽早开展转化应用，造福病患，服务社会（huì）。

南京新百表示，作为（wéi / wèi）北戴河新区正式开展的（de）首个（gè）临床应用“先行（xíng）先试”项目，该项目得到（）了市区两级政府的（de）大（dà）力支持。示范区的（de）产业规划、扶持政策、生（nián）态环境和（hé）区位优势，为（wéi / wèi）集团业务拓展提供了充足条件，企业将引进前沿产品、严把质量安全，以（yǐ）秦皇岛合作项落地（dì）为（wéi / wèi）窗口，为（wéi / wèi）国（guó）内众多患者提供全球一流、优质高效的（de）医疗服务，为（wéi / wèi）生（nián）物医药产业高质量发展贡献力量。

丹瑞中（zhōng）国（guó）是（ shì）南京新百（六00六八二.SH）旗下（xià）高科技创新型生（nián）物医药企业，其核心产品普列威系从美国（guó）丹瑞公司（Dendreon）引进的（de）、首个（gè）获得美国（guó）FDA批准上（shàng）市的（de）细胞免疫治疗产品，也（yě）是（ shì）细胞免疫治疗实体瘤领域目前全球仅有（yǒu）的（de）两个（gè）获批产品之（zhī）一，用于（yú）治疗无症状或轻微症状的（de）转移性去（qù）势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

丹瑞中（zhōng）国（guó）·上（shàng）海

丹瑞中（zhōng）国（guó）·上（shàng）海

前列腺癌是（ shì）男性泌尿生（nián）殖系统最常见的（de）恶性肿瘤之（zhī）一。据国（guó）家（jiā）癌症中（zhōng）心发布的（de）二0二二年（nián）度中（zhōng）国（guó）恶性肿瘤疾病负担报告显示，我（wǒ）国（guó）前列腺癌的（de）发病率为（wéi / wèi）每一0万人（rén）中（zhōng）一八.六一例。二0二二年（nián）中（zhōng）国（guó）前列腺癌新发病例和（hé）死亡为（wéi / wèi）人（rén）数约为（wéi / wèi）一三.四二万人（rén）和（hé）四.七五万人（rén）。而（ér）随着人（rén）口老龄化的（de）快速进展，前列腺癌也（yě）成为（wéi / wèi）中（zhōng）国（guó）男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的（de）肿瘤。

mCRPC是（ shì）前列腺癌的（de）终末期，具有（yǒu）高度异质性和（hé）致死性，临床上（shàng）存在（zài）巨大（dà）的（de）未满足需求。细胞免疫治疗被认为（wéi / wèi）是（ shì）最具临床价值的（de）前列腺癌治疗手段之（zhī）一。

自（zì）二0一0年（nián）在（zài）美国（guó）获批上（shàng）市已来（lái），普列威已用于（yú）四万多名患者，约占美国（guó）前列腺癌治疗一0%的（de）市场份额。其疗效和（hé）安全性已被充分验证，被美国（guó）国（guó）立综合癌症指南（NCCN Guidelines）推荐为（wéi / wèi）治疗晚期前列腺癌的（de）首选一线用药，并被美国（guó）各大（dà）医疗保险全面覆盖。

丹瑞实验室

丹瑞中（zhōng）国（guó）将这（zhè）款创新细胞免疫疗法引入中（zhōng）国（guó）后（hòu），于（yú）二0二三年（nián）启动三期关键性注册临床试验，截至目前已完成所有（yǒu）入组的（de）一四0例患者的（de）单采回输，进入临床观察期。其安全性和（hé）试验数据显示出（chū）积极的（de）疗效和（hé）安全性结果，预计将于（yú）二0二六年（nián）递交上（shàng）市许可（kě）申请（BLA）。

普列威产品是（ shì）中（zhōng）国（guó）首个（gè）利用北戴河新区政策进行（xíng）临床应用“先行（xíng）先试”的（de）产品。基于（yú）产品的（de）有（yǒu）效性和（hé）安全性，此次合作将使普列威在（zài）正式获得新药上（shàng）市许可（kě）之（zhī）前，开拓性地（dì）在（zài）北戴河新区进行（xíng）临床应用，尽早惠及肿瘤患者，帮助广大（dà）患者及时（shí）用到（）好（hao）药、新药。

丹瑞普列威

丹瑞实验室

二0一七年（nián），南京新百收购美国（guó）丹瑞公司而（ér）切入生（nián）物医疗赛道（dào）。丹瑞的（de）细胞工厂拥有（yǒu）一五00多项SOP，是（ shì）美国（guó）FDA官方指定的（de）细胞免疫治疗GMP培训基地（dì），代表着行（xíng）业金标准。通过（guò）收购美国（guó）丹瑞，南京新百将普列威及前沿的（de）肿瘤细胞免疫治疗全套规范应用引入中（zhōng）国（guó），建立行（xíng）业领先的（de）生（nián）产标准及质量控制体系，助推中（zhōng）国（guó）细胞免疫治疗领域发展。此次普列威产品在（zài）北戴河开展先行（xíng）先试更是（ shì）南京新百在（zài）生（nián）物医疗领域布局的（de）重要（yào）里程碑。

目前，丹瑞中（zhōng）国（guó）是（ shì）国（guó）内唯一拥有（yǒu）DC（树突细胞）技术平台且完成三期临床的（de）企业，预计到（）二0二七年（nián）有（yǒu）一个（gè）产品上（shàng）市。其DC技术平台成熟，兼具产品开发、转化及商业化功能（néng），涵盖产业链上（shàng）游。普列威在（zài）美国（guó）的（de）成功已验证了DC平台的（de）有（yǒu）效性，未来（lái）丹瑞中（zhōng）国（guó）有（yǒu）望利用该平台转化更多细胞产品。

南京新百表示，将充分利用集团聚焦生（nián）物医药、“生（nián）物制造 ”及大（dà）健康产业的（de）全面布局，通过（guò）该临床转化平台加速更多新药的（de）临床转化应用，为（wéi / wèi）患者带来（lái）更安全、更有（yǒu）效的（de）治疗方案；促进生（nián）物医药领域的（de）技术创新和（hé）产业升级，推动地（dì）区经济的（de）发展；为（wéi / wèi）秦皇岛市乃至全国（guó）的（de）医疗健康事（shì）业贡献力量，提升人（rén）民的（de）健康水平和（hé）国（guó）家（jiā）新质生（nián）产力水平。

责任编辑：张子（zǐ）川