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hs-cTnI迎来(lái)飞克时(shí)代!菲鹏生(nián)物原料“心”升级

sss001 2个月前 (11-20) 阅读数 28 #丑闻热瓜

  心血管疾病(CVD)是( shì)一类影响心脏或血管的(de)常见慢性疾病。世界卫生(nián)组织报告显示,二0一六年(nián)全球预估有(yǒu)一七九0万人(rén)死于(yú)CVD,占全球死亡总数的(de)三一%。据美国(guó)心脏协会(huì)(AHA)二0二二年(nián)发布的(de)数据显示,二0二一年(nián)全球有(yǒu)超过(guò)二000万人(rén)因CVD死亡,其中(zhōng)冠心病、心肌梗死和(hé)心力衰竭等病症尤为(wéi / wèi)严重。在(zài)我(wǒ)国(guó),因CVD死亡的(de)人(rén)数从二00五年(nián)的(de)三0九万增长到()二0二0年(nián)的(de)四五八万,且呈逐年(nián)上(shàng)升趋势。由此可(kě)见,CVD已然成为(wéi / wèi)全球重要(yào)的(de)公共卫生(nián)问题,并严重威胁着我(wǒ)国(guó)人(rén)民的(de)生(nián)命健康安全。

  二00五—二0二0年(nián)中(zhōng)国(guó)心血管病年(nián)龄标化死亡率(图源:《中(zhōng)国(guó)心血管健康与疾病报告二0二二》)

  心肌肌钙蛋白(Troponin I,TnI)是( shì)心肌梗死诊断的(de)首选标志物,对(duì)心肌梗死以(yǐ)及心肌损伤的(de)早期快速诊断、监测、治疗以(yǐ)及预后(hòu)评估均具有(yǒu)重要(yào)价值。并且cTnI是( shì)目前临床最认可(kě)的(de),在(zài)国(guó)内外多部诊疗指南与专家(jiā)共识推荐的(de)Ia类生(nián)物标志物。

  随着临床上(shàng)的(de)深入研究逐渐从心肌梗死转向心损,肌钙蛋白也(yě)逐渐过(guò)渡到()高敏肌钙蛋白,这(zhè)对(duì)检测试剂性能(néng)提出(chū)了更高的(de)标准和(hé)要(yào)求。具体而(ér)言,包括两个(gè)关键方面:(一)提高检测限和(hé)定量检出(chū)限,以(yǐ)检出(chū)更低浓度的(de)cTnI,从而(ér)捕捉心肌损伤的(de)细微变化;(二)在(zài)健康人(rén)群第九九百分位参考上(shàng)限(九九th URL)浓度下(xià),设定总变异系数(CV)≤一0%,这(zhè)显著提高了对(duì)分析精密度的(de)要(yào)求,确保检测结果的(de)准确性和(hé)可(kě)靠性。

  基于(yú)高敏肌钙蛋白的(de)快速诊断流程的(de)提出(chū)与运用,旨在(zài)快速分诊患者,尽早发现心肌损伤后(hòu)肌钙蛋白水平的(de)变化,这(zhè)一流程提高了急性心肌梗死(AMI)早期诊断的(de)敏感性,并有(yǒu)效减少了检测的(de)“盲区”。基于(yú)快速分诊流程中(zhōng)监测患者cTn在(zài)0小时(shí)、一小时(shí)、二小时(shí)的(de)动态变化情况,可(kě)以(yǐ)利用高灵敏度检测试剂捕捉到()个(gè)位数pg/mL水平下(xià)细微的(de)浓度变化,以(yǐ)确保能(néng)够“压低”至极低浓度的(de)检测,还要(yào)具有(yǒu)出(chū)色的(de)稳定性,以(yǐ)“稳住”检测结果的(de)可(kě)靠。

  在(zài)临床应用中(zhōng),对(duì)hs-cTnI的(de)高灵敏度需求不(bù)断上(shàng)升,这(zhè)对(duì)试剂的(de)特异性提出(chū)了前所未有(yǒu)的(de)挑战。诸如异嗜性抗体、磷酸化/去(qù)磷酸化过(guò)程,以(yǐ)及巨肌钙蛋白复合物等因素,都可(kě)能(néng)对(duì)cTn检测的(de)精确度造成显著影响。为(wéi / wèi)了应对(duì)这(zhè)些挑战,菲鹏生(nián)物通过(guò)人(rén)源化改造技术,以(yǐ)及开发不(bù)同种属(如兔、羊等)的(de)抗体,成功增强了试剂的(de)抗干扰性能(néng),从而(ér)提高了检测结果的(de)准确性和(hé)可(kě)靠性。

  注:资料来(lái)自(zì)二0二三ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes(European Heart Journal;二0二三-doi:一0.一0九三/eurhearti/ehad一九一)

  选择菲鹏

  一、突破性的(de)灵敏度

  菲鹏新一代hs-cTnI(高敏心肌肌钙蛋白I)产品,灵敏度实现质的(de)飞跃,进入飞克时(shí)代,不(bù)论是( shì)从LOB/D/Q,还是( shì)从P/N比,均达到()国(guó)际前列,这(zhè)将有(yǒu)效助力客户实现测量值的(de)精准控制,确保测量结果既能(néng)“压低”至极低水平,又能(néng)“稳定”保持在(zài)所需标准。

  二、多平台验证,抗体通用性强

  菲鹏新一代hs-cTnI产品,在(zài)发光、荧光上(shàng)均进行(xíng)了验证,发光适用于(yú)AE和(hé)AP平台,荧光上(shàng)推出(chū)普通一 二反应模式,以(yǐ)及创新性一 一生(nián)物素反应模式,抗体在(zài)不(bù)同的(de)平台以(yǐ)及不(bù)同反应模式下(xià)表现优异。

  三、不(bù)同种属搭配,抗干扰性好(hao)

  · 新的(de)绵羊/兔抗体,灵敏度更高

  · 通过(guò)巧妙搭配鼠、羊、兔和(hé)人(rén)的(de)嵌合抗体,显著提升了检测的(de)抗干扰能(néng)力,并有(yǒu)效降低了假阳性率

  四、与头部企业的(de)相关性高

  菲鹏新一代hs-cTnI产品,比对(duì)头部企业B公司,不(bù)论是( shì)在(zài)AE平台、AP平台或者荧光生(nián)物素模式在(zài)全程相关性与低值相关性上(shàng)均有(yǒu)非常好(hao)的(de)表现。

  发光平台

  AE平台全区段相关性达到()0.九九二八(二九七例样本);<0.一 ng/mL相关性达到()0.九三六二(一四一例样本)

  发光平台

  AP平台全区段相关性达到()0.九九0二(二九七例样本);<0.一 ng/mL相关性达到()0.九三三九(一四一例样本)

  荧光平台

  荧光平台生(nián)物素全区段相关性达到()0.九三0四(三0九例样本);<0.一 ng/mL相关性达到()0.八二九六(一三0例样本)

  菲鹏新原料推荐

  (一)hs-cTnI 发光平台新原料推荐配对(duì)以(yǐ)及用法

  注:hs-cTnI系列原料已申请专利

  (二)hs-cTnI荧光平台新原料推荐配对(duì)以(yǐ)及用法

  

  注:hs-cTnI系列原料已申请专利

  菲鹏心肌系列新产品

  除hs-cTnI原料外,NT-proBNP和(hé)BNP全新原料也(yě)即将推出(chū)。菲鹏生(nián)物产品丰富、产能(néng)充足且不(bù)断推陈出(chū)新,可(kě)及时(shí)满足市场的(de)多样需求。


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